一次性注射器检测介绍
在药包材领域中,一次性注射器可谓是最常见的实用工具,我国也是全球一次性使用无菌注射器具最主要的生产国家。由于一次性注射器是通过人体表皮注射的方式,将药物直接注入肌体或人体血液,因此与人的身体健康和生命安全直接挂钩,紧密相连。因此,十分有必要对一次性注射器进行注射针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性等基础性能指标的专业检测。
中科检测开展一次性注射器检测服务,可为一次性注射器、胰岛素注射器、无菌注射器等产品提供专业的环氧乙烷残留量、无菌检测、细菌内毒素等指标检测服务。
一次性注射器检测范围
一次性注射器、胰岛素注射器、无菌注射器、配药用注射器、低阻力注射器等。
一次性注射器检测项目
1. 物理机械性能:硬度、压缩永久变形、拉伸强度变化率、断裂伸长变化率
2. 化学性能:酸碱度、可萃取重金属含量、还原物质、紫外吸光度、灰分
3. 生物相容性:热原、细胞毒性、溶血试验、皮内刺激、致敏试验、全身毒性试验
4. 外观要求:清洁、无异味、无气泡、缺损、裂痕、基准线等
一次性注射器检测标准
YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞
T/CAMDI 024-2019 预充式冲管注射器用 卤化丁基橡胶活塞
SN/T 0323.2-2007 进出口医疗器械检验规程第2部分:一次性使用无菌注射器
T/CAMDI 011-2018 一次性使用注射器用硅油
YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
T/ZZB 1160-2019 一次性使用低阻力注射器
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