任何灭菌工艺在投入使用前，都要用物理检测和生物指示剂来验证它的适用性和灭菌效果。其次，每年都要定期对灭菌工艺进行再验证，湿热灭菌柜设备有大改动后更要重新验证。

制定验证方案和评估标准、确认设备的设计与选型、确认设备资料齐全、安装正确并能正常运行、确认关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行等等。还要采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确保各关键工艺参数符合预定标准。最后，要汇总各种文件和记录，撰写验证报告。

1、无菌药品附录第六十三条

任何灭菌工艺在投入使用前， 必须采用物理检测手段和生物指示剂， 验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

2、无菌药品附录第六十四条

应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次） 。设备重大变更后， 须进行再验证。 应当保存再验证记录。

3、无菌药品附录第六十五条

应当通过验证确认灭菌设备腔室内 待灭菌产品和物品的装载方式。

4、无菌药品附录第六十七条

应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂， 并通过阳性对照试验确认其质量。 使用生物指示剂时， 应当采取严格管理措施， 防止由此所致的微生物污染。

5.《中国药典（2020 版） 》 第四部 1421： 灭菌法