工艺用水3Q验证

药品生产使用的水统称为工艺用水，工艺用水质量直接影响药品质量和用药安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。纯化水、注射用水应符合中国药典标准要求。纯化水、注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成。

我们的服务制药医疗 工艺用水3Q验证

工艺用水3Q验证介绍

工艺用水3Q验证应用范围

分类	应用规范
饮用水	药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的精洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水	非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为中药注射剂滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
注射用水	直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精制。
灭菌注射用水	灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

工艺用水3Q验证参考文件

《中国药典》2010版

QP-04《人力资源控制程序》

QW-ZL-02《工艺用水检验作业指导书》

《LD列管式多效蒸留机使用说明书》

《500L/h二级反渗透使用说明书》3.2《蒸汽发生器安装使用说明书》

服务优势工艺用水3Q验证

中科检测是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。总部位于广州，并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、工艺用水3Q验证、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。