GMP实施指南中明确规定设备安装调试完成后需进行设备验证工作，即：安装确认（IQ）、功能确认（OQ）和运行确认（PQ），这3Q 确认文件应事先依据 《用户需求》、《技术要求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行，形成报告，确认符合用户需求。设备验证是达到设备预期要求的有效手段，所以它不仅是阶段交付验收，还是贯穿在整个DQ-FAT-IQ-OQ-PQ 过程中的符合性确认工作,对每一个环节都应有执行人、复核人确认，并要求每一项符合预定的标准，若出现不符合项，需要执行《偏差处理程序》。

*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

* 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。

*生产一定周期后，应进行再验证。

*验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。