冻干机是药品冻干生产过程中的主要工艺装备， 制品中的水分由它来去除。制品在冻干室内的无菌状态下完成干燥、解吸，除去水分和全压塞等操作。现有国内制药冻干机验证主要结合国内大型先进制药厂、外资企业、药机厂的经验及进口冻干机的相关验证经验，再根据国际、国内的相关资料汇总成验证方案实施验证。

1.设计确认（DQ）：通常指对项目设计方案的预审查。包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查，及对供应厂商的选定。设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因为设计方面的失误往往会造成事后难以弥补的先天性缺陷。

2.安装确认（IQ）：主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

3.运行确认（OQ）：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

安装确认合格后再进行运行确认,按调试程序对机器进行调试后,按冻干机操作规程操作确认冻干机空载各项技术指标能否达到设定要求的一系列活动。

4.性能确认（PQ）：就生产工艺而言常指模拟生产试验。

通过模拟生产考察冻干机运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，证明冻干机是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。性能确认时至少应草拟好有关的标准操作规程和批生产草案，按草案的要求操作设备，观察、调试、取样并记录运行参数。

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