400-133-6008
133次
2024-08-26 - 来源：中科检测
体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。
医疗器械体外细胞毒性试验的目的是为了评价产品或产品浸提液是否具有潜在的细胞毒性。在进行产品的体外细胞毒性评价时，需要满足相应标准规定的进行体外细胞毒性评价的要求，以保证评价结果的充分性和有效性。
为何要进行细胞毒测试？
(1)细胞毒性测试可以帮助评估器械材料对人体细胞的潜在毒性，从而确定其在体内使用的安全性。
(2)材料选择和优化。细胞毒性测试可以帮助医疗器械制造商选择合适的材料，并优化其设计。通过测试不同材料的细胞毒性，可以选择对人体细胞影响较小的材料，从而减少潜在的生物相容性问题。
(3)法规要求。医疗器械生物学安全性评价中要求对医疗器械进行细胞毒性测试，是确保医疗器械的安全性的重要步骤之一。
易出现细胞毒性医疗器械产品
乳胶类：乳胶手套、避孕套、乳胶导尿管；
凝胶类：退热贴、电极片、抗菌凝胶；
化纤类：血液袖套、绑带、缝合线；
敷料类：胶原贴敷料、藻酸盐敷料、无菌敷料。
医疗器械体外细胞毒性试验方法
常用方法有：MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。其它酶方法如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中，MTT检测法检测结果评价标准50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同，或者比100%的细胞活力更高。否则应该重复试验，细胞活力越低，潜在的细胞毒性越大，细胞活力≥空白组70%，说明样品无细胞毒性。100%试验样品浸提液的细胞活力为最终结果。
医疗器械体外细胞毒性试验标准
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
ISO10993-5-2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
YY/T0993-2015医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
