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2024-09-18 - 来源：中科检测
微生物是一类微小生物，包括细菌、真菌、病毒等。无菌检查是一种常见的实验室检验方法，用于确定样品或环境中是否存在微生物的生长。无菌检测在多个领域有广泛的应用，包括医疗卫生、食品工业、化妆品工业、生物工程、农业领域等。
无菌检测方法
(1)菌落计数法：待测样品被接种在营养丰富的培养基上，微生物在培养基上生长形成菌落，通过对菌落进行计数，可以确定样品中的微生物数量。
(2)微生物培养：将待检测的样本在无菌条件下接种到培养基上，然后在适宜的温度和湿度下培养一段时间，观察是否有菌落生长。如果有菌落生长，说明样本不是无菌的。
(3)显微镜检查：通过显微镜观察样本中是否存在细菌或其他微生物。
(4)生化鉴定：对培养出的菌落进行生化实验，以确定微生物的种类。
(5)分子生物学方法：如PCR（聚合酶链反应）、DNA序列分析等，可以用来检测微生物的基因，从而确定微生物的种类。
(6)膜过滤法：将待测样品通过微孔过滤膜过滤，将膜上的微生物捕获并培养在培养基上，通过观察和计数膜上的微生物来判断样品的无菌状态。
(7)滤过法：适用于检测液体样本中的微生物。将液体样本通过孔径很小的滤器（如0.45微米），微生物被滤器截留，然后对滤膜进行培养，看是否有菌落生长。
(8)生物指示剂法：使用已知的微生物（如枯草杆菌黑色变种）作为生物指示剂，检测无菌状态。如果指示菌生长，则说明环境或样本不是无菌的。
这些方法的基本原理是通过对样品进行处理和培养，然后观察和计数样品中的微生物数量，从而判断样品是否符合无菌标准。
药典1101无菌检查法
2020版中国药典中,1101无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。其目的是确保这些产品在使用过程中不会引入微生物污染，从而保证其安全性和有效性。
主要包括两种操作方法：
薄膜过滤法：适用于水溶性液体供试品、水溶性固体和半固体供试品、非水溶性供试品等。具体操作包括使用封闭式薄膜过滤器，选择合适的滤膜材质，对供试品进行过滤，然后对滤膜进行培养和观察。
直接接种法：适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，如混悬液等非澄清水溶性液体供试品、固体供试品、敷料供试品等。具体操作是将供试品接种到培养基中，进行培养和观察。
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