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2024-09-18 - 来源：中科检测
新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。无菌检查薄膜过滤法是一种常用的微生物检测方法，广泛应用于药品、食品、化妆品等领域，以确保产品的无菌状态。
膜过滤法的优势
膜过滤有助于对大体积样品实施检测，消除或至少能够减少具有抗菌特性的化合物的存在，并且可确保缓慢生长微生物的恢复。通过以保持生长为基础，该方法还可确保仅检测到活微生物，且结果可靠。这避免了对背景或噪声的过度关注，从而减少这些因素导致的误报。
无菌检查薄膜过滤法操作流程
操作流程主要包括以下几个步骤：
1.准备阶段
选择合适的滤膜：根据供试品的性质选择合适的滤膜，如硝酸纤维素滤膜或醋酸纤维滤膜。
准备培养基：准备适宜的培养基，如改良马丁培养基或TSB、FTM培养基。
2.操作阶段
溶解与过滤：将供试品溶解在适宜的稀释液中，通过薄膜滤器进行过滤，截留微生物。
冲洗与培养：使用适宜的稀释液冲洗滤膜，去除残留的供试品或其他抑菌成分。将滤膜置于培养基中，放入培养箱进行培养。
3.观察与判断
培养观察：在规定的培养时间内（通常为14天），观察培养基中是否有微生物生长。
结果判定：若无微生物生长，则判断供试品符合无菌要求；若有微生物生长，则不符合无菌要求。
无菌检查薄膜过滤法要求
滤膜孔径和材质的选择：根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质，滤膜的孔径应不大于0.45μm，直径约为50mm。对于不同应用，需要选择不同孔径的滤膜，例如0.22μm滤膜常用于过滤细菌，而0.45μm滤膜用于过滤大部分细菌和一些微小的颗粒。
滤膜完整性的保证：在使用前应对过滤器进行彻底清洁，并确保所选滤膜经过充分浸泡，以保证滤膜的完整性。消毒过程中要注意湿态膜的贴合和密封，避免使用化学品以防滤膜破损。
冲洗液的使用和量控制：供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，且总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。
此外，无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
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