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2024-10-08 - 来源：中科检测
许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。因此，在将这些器械提交给监管机构寻求批准之前，需要评估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的风险。
血液相容性测试是生物学评价的重要组成部分，主要用于评估医疗器械、材料对血液或血液成分的影响。
这些器械需要做血液相容性评价
根据IS010993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类：
（一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。
而在这三类器械中，只有外部接入器械与血路、血液触的器械需要进行血液相容性的评价，例如血液透析器，通过丝束或者说是透析膜过滤掉血液中的一些物质。由于血液要回流到人身体中，在血液相容性评价中属于高风险的产品，需要进行全面的血液相容性评价。
医疗器械（或生物材料）与血液间接或直接接触，将与血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用，导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等，对人体产生有害的影响。这些医疗器械均需进行血液相容性试验评价。
血液相容性常规有几种类型的测试
血液相容性测试主要针对溶血和血栓形成相关的安全隐患进行的测试。
关于溶血试验
医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或者可溶出物导致的红细胞破坏，血浆中游离血红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用，体内溶血（血红细胞破裂)会导致贫血、黄疸和其他病理情况；医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。
材料介导的溶血方法分为直接接触法和浸提法，直接接触评价了材料物理和化学对血液的影响；浸提法评价材料中浸出的化学物质对血液的影响。机械力介导的溶血主要是评价机械作用是否会产生溶血作用，例如血泵。
溶血试验是血液学检测一项非常有意义的筛选实验，是器械进入市场前进行的安全评价中重要的部分。
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