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新闻资讯 技术文章 抗抑菌制剂检测备案要求 抗抑菌制剂国家标准是什么
抗抑菌制剂检测备案要求 抗抑菌制剂国家标准是什么
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  • 2025-01-15
  • 来源:中科检测

  ‌抗(抑)菌制剂属于消毒产品中的卫生用品大类,是直接接触人体皮肤黏膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外),能起到保持人体清洁卫生,降低外界致病微生物对人体侵害的作用‌‌。抗抑菌制剂检测备案有哪些要求?


  抗抑菌制剂介绍


  具体来说,抗(抑)菌制剂包括以下两类产品:


  抗菌制剂:这类产品对微生物具有杀菌作用,在使用剂量下对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%。


  抑菌制剂:这类产品对微生物具有抑制作用,在使用剂量下对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。与抗菌制剂比较而言,抑菌制剂对微生物的作用要弱一些,仅仅是抑制微生物生长而非杀死微生物。


  抗抑菌制剂检测备案要求


  (1)政策要求:


  产品责任单位需在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价,并提交相关材料至省级卫生计生行政部门进行形式审查,资料齐全后出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章‌。


  (2)‌检测项目‌:


  抗抑菌制剂的检测项目包括有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物污染指标测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和眼刺激试验等‌。


  (3)‌备案材料‌:


  备案材料包括基本情况(封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表)、标签(铭牌)和说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单、产品配方等‌。


  抗抑菌制剂检测国家标准


  GB38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》


  本标准规定了抗菌和抑菌洗剂原料要求、技术要求、检验方法、包装运输和贮存要求、标签和说明书要求。


  本标准适用于使用于完整皮肤、阴道粘膜和口腔粘膜的抗菌和抑菌洗剂产品。


  WS/T650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》


  本标准规定了抗菌和抑菌评价方法的选择原则和使用。


  本标准适用于具有抗菌和(或)抑菌功能产品的抗菌、抑菌效果的鉴定。