遗传毒性试验

遗传毒性试验是采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定试验样品是否会引起基因突变，染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

我们的服务制药医疗 遗传毒性试验

遗传毒性试验介绍

遗传毒性试验是采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定试验样品是否会引起基因突变，染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。遗传毒性试验的主要目的是研究医疗产品导致人体基因改变，并能通过生殖细胞传递至下一代的潜力。遗传毒性试验用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，能检出DNA损伤及其损伤的固定。中科检测开展遗传毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质，欢迎咨询。

遗传毒性试验方案

遗传毒性试验用于检测两类主要的遗传损伤：基因突变（点突变）和染色体损伤（结构畸变、数目畸变）。单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质，通常进行一组试验，试验组合包括：细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验，体外小鼠淋巴瘤TK试验，体外哺乳动物细胞微核试验。
如果按照以上进行遗传毒性试验且两个体外试验的结果均为阴性，则不需进行进一步的动物体内遗传毒性试验。如果任意体外遗传毒性试验的结果为阳性，则应进行体内诱变性试验，否则推定为诱变物。应在体外试验确定出的最适宜终点的基础上选择相应的体内试验，通常采用的体内试验有：啮齿动物体内微核试验，啮齿动物骨髓中期分析，转基因基因突变试验。

遗传毒性试验标准

GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
ISO 10993-18 疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征