亚急性毒性试验

亚急性毒性试验是确定污染物对生物的作用方式及中毒机理，中科检测开展亚急性毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

我们的服务制药医疗 亚急性毒性试验

亚急性毒性试验项目介绍

亚急性毒性指染毒期不长(一般为3个月)，或接触毒物时间不长(数10天乃至数月)对机体引起功能和(或)结构的损害。常以毒性反应、毒性剂量、受损靶器官、无作用水平及病理组织学变化等描述亚急性毒性。亚急性毒性是介于急性毒性与慢性毒性之间的一种毒性表现，有时也难以划定明确的界限。
亚急性毒性试验是确定污染物对生物的作用方式及中毒机理；初步估计污染物的最大容许浓度和中毒阈浓度，为慢性毒性试验的实验设计提供资料。亚急性毒性试验是在急性毒性试验基础上进一步检验受试验物质（添加剂）的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响，并估量发生影响的剂量，为慢性毒性试验做准备。亚急性毒性试验的内容与慢性毒性试验基本相同，仅试验期长短不同。亚急性毒性试验期一般为2周或4周。

亚急性毒性试验实验动物

一般用啮齿类动物，首选大鼠。所用大鼠应为6周龄～8周龄，每组至少10只，雌雄各半。

亚急性毒性试验分组

将实验动物随机分为4组（3个剂量组和1个对照组）。选择受试物剂量时，高剂量组应出现明显的毒性反应，但不引起死亡，如果出现动物死亡应不超过10%;中间剂量组应可观察到轻微的毒性效应;低剂量组应不引起任何毒性效应（属未观察到有害作用剂量）。至于具体的剂量设计，可考虑高剂量为LD,的1/5~1/10，高、中、低3个剂量间的组距以3倍~5倍为宜，最低不小于2倍。另以受试物溶剂代替受试物进行试验，作为阴性（溶剂）对照组。

亚急性毒性试验观察指标

临床检查、血液学检查、血液生物化学检查、脏器重量、病理学检查

亚急性毒性试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
NY/T 1031-2006 饲料安全性评价亚急性毒性试验
GB/T 23179-2008 饲料毒理学评价亚急性毒性试验