无菌医疗器械包装加速老化试验

中科检测可靠性实验中心具备各种无菌医疗器械包装的可靠性能试验能力，为无菌医疗器械包装提供专业的加速老化试验等服务。

我们的服务专项服务 无菌医疗器械包装加速老化试验

无菌医疗器械包装加速老化试验试验背景

材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。包装系统应提供物理保护并保持无菌屏障系统的完整性。
无菌屏障系统应在使用前或有效期限内保持其无菌状态。稳定性试验应证实无菌屏障系统始终保持其完整性。采用加速老化方案的稳定性试验，在实际老化研究的数据出具之前应被视为标称有效期限的充分证据。无菌医疗器械包装加速老化试验是将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化的试验。
中科检测可靠性实验中心具备各种无菌医疗器械包装的可靠性能试验能力，为无菌医疗器械包装提供专业的加速老化试验等服务。

无菌医疗器械包装加速老化试验试验范围

医疗器械无菌包装形式可大致分为如下三类形式：
1）软吸塑成型-填充-热封包装系统：适用产量较大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、医用导管插管等，以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等。
2）无菌吸塑盒-盖材包装系统：这类包装是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封。
3）类袋体包装系统：如纸塑袋、纸袋、铝箔复合袋等产品。

无菌医疗器械包装加速老化试验试验方法

1、材料的加速老化是指与材料或无菌屏障系统的安全性和功能性有关的材料特性随时间加速变化。
2、在老化研究中，在一段相对短的时间内使材料或无菌屏障系统经受比通常环境更严酷或更频繁的外部应变。
3、加速老化技术是基于这样的假定，即材料退化中的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了均相过程的温度每增加或降低10 ℃，大约会使其化学反应的速率加倍或减半。
4、加速老化方案中的加速老化时间计算用不到湿度因子，但与实际条件不相符合的极端温度和湿度条件可能会对整个无菌屏障系统的性能研究带来影响。这应另行开展研究与材料的老化并无关系。