微生物检查方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法，保证微生物检查方法的科学性和检验结果的准确性。

1. 因《中国药典》在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典仍有一定的差距，关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法学验证，因此规定需进行微生物方法学验证；
2. 不同企业生产的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性；同一个企业生产的相同品种，因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因，也可能导致检测结果的差异。因此，不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时，其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬，需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜；
3. 涉及注册检验(包括进口注册和新药注册）、监督抽验和进口检验，应复核或审核微生物检查的关键操作点及试验方法，并在复核说明中概述验证实验结果。

无菌检查方法学验证
微生物限度检查方法学验证
细菌内毒素检查方法学验证

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

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