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2024-08-22 - 来源：中科检测
细胞毒性试验是评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应，中科检测开展细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。
医疗器械细胞毒性检测是确保患者安全的关键措施。医疗器械在接触人体组织和血液时必须具备一定的生物相容性，并且不应对人体细胞产生毒性作用。如果医疗器械存在细胞毒性，可能会导致患者的健康风险和并发症的发生。
因此，通过对医疗器械进行细胞毒性检测可以及时发现和评估潜在的风险，从而保障患者的安全。仅仅依靠临床试验和人体试验并不能全面评估医疗器械的安全性，而通过细胞毒性检测可以提供更准确的数据和结果，为医疗器械的研发和生产提供重要的依据。
细胞毒性试验作用
细胞毒性试验可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证；并在医疗器械注册审评提供证据。
医疗器械细胞毒性试验方法
主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有：MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。
其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中，MTT检测法检测结果评价标准：
50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同或者比100%的细胞活力更高，否则应该重复试验。
细胞活力%越低，潜在的细胞毒性越大；细胞活力≥空白组70%，说明样品无细胞毒性；100%试验样品浸提液的细胞活力%为最终结果。
医疗器械细胞毒性试验标准
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
ISO10993.5-2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法
ISO7405-2008牙科学牙科医疗器械生物相容性评估
ASTMF895-2016琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法
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