400-133-6008
141次
2024-09-18 - 来源：中科检测
无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有微生物污染。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
无菌检测条件要求
1、进行产品的无菌检查法时，应进行方法适用性验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
2、测试菌种：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
3、培养基适用性检查：
硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）：主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；
胰酪大豆胨液体培养基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培养。
每批培养基随机不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。
4、方法适用性试验：进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
无菌检验的菌种管理要求
微生物实验室无菌检验的菌种管理必须制定相应的规程和操作流程，其中包括目的、范围、职责（采购的入库记录、支出的领取记录）、使用记录（复苏、传代、使用、接种、保藏、销毁等记录）、检测人员、批准人员等。
拿黑曲霉的制备来举例：用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液把黑曲霉的孢子新鲜培养物进行10倍递增稀释，选择三个或者三个以上适合稀释剂进行倾注或涂布至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，在20℃～25℃温度下培养5到7天，并且进行计数。制成符合规定的小于100cfu的孢子悬液。孢子悬液需放置于4～8℃的冰箱冷藏保存，可以在验证过的储存期之内使用，也可以将孢子悬液采用甘油1:1等体积混合于离心管中，在-20℃的冰箱里保存，在一年之内都可使用。
而车间的无菌检验要查看的是微生物室和无菌室的环境清洁度的参数是否在合格范围以内，其中需要检测：温湿度，风速、换气次数、静压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等等。
防护服的无菌检验方法则是按照2020版《中国药典》中直接接种的方法，按表2取规定检验的数量，再按照《中国药典》1101中表3里的第三例医疗器械外科敷料规定量的要求。取相应剂量的供试品，来进行无菌操作，打开每个供试品，并剪去产品的代表性部分，取最少检验规定量约1*3cm大小，分别等量接种FTM和TSB两种培养基，进行培养、观察以及结果判定。
总的来说，无菌检验方法主要是对照组与含供试品的试验菌都生长良好，就表明供试品的检验剂量于检验条件之下是没有抑菌作用，或者说它的抑菌作用是可以忽略不计的。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
