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2024-09-18 - 来源：中科检测
亚慢性毒性是指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。所谓较大剂量，是指小于急性LD50的剂量。医疗器械亚慢性毒性试验的目的，主要是探讨亚慢性毒性的阈剂量或阈浓度和在亚慢性试验期间未观察到毒效应的剂量水平，且为慢性试验寻找接触剂量及观察指标。
医疗器械亚慢性毒性试验标准
GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO10993-11：2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验
YY/T0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
医疗器械亚慢性毒性试验重要性
长期影响评估：亚慢性毒性实验可以揭示物质或材料在长期接触下可能产生的慢性影响。这对于评估医疗产品、药物和环境污染物等物质的安全性至关重要。
剂量反应关系：通过亚慢性毒性实验，可以确定物质或材料在不同剂量下对生物体的影响，从而建立剂量反应关系。这有助于确定安全剂量范围，并预测更高剂量下的潜在风险。
器官和系统影响：亚慢性毒性实验可以评估物质或材料对特定器官或系统的长期影响。这对于了解物质的毒理学特性以及可能引发的健康问题非常重要。
生殖和发育影响：这种实验还可以评估物质或材料对生殖系统和发育过程的影响。这对于评估化学物质的安全性以及它们对后代的潜在影响至关重要。
致癌性和遗传毒性：亚慢性毒性实验可以帮助确定物质是否具有致癌性或遗传毒性。这些信息对于评估物质的安全性以及制定相关法规和标准非常重要。
医疗器械亚慢性毒性试验准备
实验动物
亚慢性毒性作用研究一般要求选拔两种实验动物，一种为啮齿类，另一种为非啮齿类，如大鼠和狗，以便全面了解受试物的毒性阿特征。由于亚慢性毒性试验期较长，所以选择被动物的体重(年龄)应较小，如小鼠应为15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亚慢性毒性试验接触外来化合物途径的选择，应考虑两点:一是尽量模拟人类在环境中接触该化合物的途径或方式，二是应与预期进行慢性毒性试验的接触途径相一致。具体接触途径主要有经口、经呼吸道和经皮肤三种。
剂量选择
剂量参考两个数值，一是以急性毒性的阈剂量为亚慢性试验的最高剂量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5为最高剂量。至少设三个染毒剂量组和对照组。
医疗器械亚慢性毒性试验周期
主张实验动物90天喂饲试验为亚慢性毒性试验，即将受试物混合物饲料或饮水中，动物自然摄取连续90天，呼吸道接触可进行30天或90天试验，每天6小时，每周5天，经皮肤试验进行30天。
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