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医疗器械血液相容性评价方法有哪些
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2024-10-08 - 来源：中科检测
医疗器械（或生物材料）与血液间接或直接接触，将与血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用，导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等，对人体产生有害的影响。这些医疗器械均需进行血液相容性评价。
血液相容性评价是生物相容性检测评价的重要组成部分，主要用于评估医疗器械、材料对血液或血液成分的影响。目前检测血液相容性的试验方法种类较多，按被测体系血液相互作用可分为五类：血栓形成、凝血、血小板和血小板机能、血液学、补体系统。
哪些医疗器械需要做血液相容性评价
按接触时间，可将与血液接触的医疗器械分为三类，即短期接触（一次或多次使用，接触时间在24小时以内的器械）、长期接触（一次、多次或长期使用，接触时间在24小时以上30天以内的器械）及持久接触（一次、多次或长期使用，接触时间超过30天的器械）。
如果一种医疗器械（或生物材料）兼属两种以上时间分类，需执行较严的试验要求。特别是多次使用的器械，还需考虑潜在的累计作用。
医疗器械血液相容性评价方法
使用体外试验评估红细胞的溶血。直接法可测定由于物理和化学因素与红细胞相互作用引起的溶血，间接法测定试验样品浸提物导致的溶血。
溶血试验最简单的形式是，高度稀释红细胞悬液与试验材料接触，溶血常被报告为释放入上清液的血红蛋白被试验开始时测出的总血红蛋白标准化后的百分比[即(游离血红蛋白浓度/总血红蛋浓度)×100%]。如果试验开始时红细胞全部破坏，即为100%%溶血。
此外，如进行了器械的材料试验，还宜考虑进行临床使用条件下的整体医疗器械的动力学试验以评价器械的结构作用，血液与材料的机械-物理相互作用，临床相关使用条件范围(如血流速率、旋转速度、压力、接触时间)，预期使用与血液动力学因素。
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