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2024-10-08 - 来源：中科检测
全身毒性是医疗器械在使用过程中，由于产品或其材料的可沥滤物产生的潜在不良作用。因为，这些可沥滤物有可能通过吸收、分布及代谢，对与产品没有直接接触的组织或器官产生一般全身毒性作用。
全身毒性试验包括：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。针对产品材料及临床应用，应满足全身毒性试验的要求，在设计全身毒性试验时要考虑到具体的方法学，适当的研究设计必须与器械材料的特性及其预期临床应用相适应。
医疗器械全身毒性试验标准
GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO10993-11：2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验
YY/T0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
医疗器械全身毒性试验对象
全身毒性试验的试验对象包括：无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶（骨科专用）等。
医疗器械全身毒性试验分析
在标准GB/T16886.11-2011的评估项目表中，包括急毒、亚急毒、亚慢毒和慢毒测试，其实这些测试都可以纳入全身毒性测试的范围，本标准涉及一般全身毒性评价。
全身毒性是医疗器械在使用过程中，由于产品或其材料的可沥滤物产生的潜在不良作用。因为，这些可沥滤物有可能通过吸收、分布及代谢，对与产品没有直接接触的组织或器官产生一般全身毒性作用。
由于医疗器械及其材料和应用范围种类繁多，使用的材料特性以及预期用途也会有很大差异，GB/T16886.11-2011只是针对产品材料及其临床应用，提出在全身毒性测试中要满足的要求，在设计全身毒性试验时要考虑到具体的方法学，适当的研究设计必须与器械材料的特性及其预期临床应用相适应。
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