遗传毒性是什么？遗传毒性试验标准方法介绍

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遗传毒性是什么？遗传毒性试验标准方法介绍

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2024-10-08
来源：中科检测

遗传毒性试验是采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定试验样品是否会引起基因突变，染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。遗传毒性试验的主要目的是研究医疗产品导致人体基因改变，并能通过生殖细胞传递至下一代的潜力。

遗传毒性试验用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，能检出DNA损伤及其损伤的固定。

遗传毒性介绍

在遗传学中，基因毒性是一个术语，它描述了与化学物质对遗传物质造成损害的能力有关的特性。这可能导致突变，并可能导致各种类型的癌症。

遗传毒性与致突变性相似并可与致突变性混淆，只是所有致突变物质都具有遗传毒性，而相反，并非所有遗传毒性物质都具有致突变性。

基因毒性可导致对DNA的间接或直接影响，包括突变诱导、不合时宜的事件激活和导致突变的直接DNA损伤。它会导致直接的、可遗传的变化，这些变化可以传递给后代细胞。

虽然这通常会被生物体通过DNA修复或细胞凋亡过程（受控细胞死亡）减轻，但损伤可能并不总是固定的，这会导致诱变。

遗传毒性试验方案

遗传毒性试验用于检测两类主要的遗传损伤：基因突变（点突变）和染色体损伤（结构畸变、数目畸变）。单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质，通常进行一组试验，试验组合包括：细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验，体外小鼠淋巴瘤TK试验，体外哺乳动物细胞微核试验。

如果按照以上进行遗传毒性试验且两个体外试验的结果均为阴性，则不需进行进一步的动物体内遗传毒性试验。如果任意体外遗传毒性试验的结果为阳性，则应进行体内诱变性试验，否则推定为诱变物。应在体外试验确定出的最适宜终点的基础上选择相应的体内试验，通常采用的体内试验有：啮齿动物体内微核试验，啮齿动物骨髓中期分析，转基因基因突变试验。