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2024-10-21 - 来源：中科检测
医疗器械作为应用于人体的医疗用品，其安全性直接关系到公众的健康和生命安全。生产企业在进行产品注册时，必须提供医疗器械的生物学评价报告，为其安全性提供相应佐证。
细菌回复突变试验能够快速筛查出导致DNA碱基对替代、增加或缺失的遗传毒性物质。因此，通常优先进行细菌回复突变试验来评价样品的潜在的致突变性/遗传毒性。
医疗器械细菌回复突变试验标准
YY/T0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
医疗器械细菌回复突变试验前准备
1器具灭菌
与试验和对照样品接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
2试验环境要求
试验应在生物安全柜中进行。
医疗器械细菌回复突变试验方法
平板掺入法
1融化顶层培养基分装于无菌小试管，每管2mL，在45℃水浴中保温。
2在保温的顶层培养基中依次加人每种试验菌株新鲜菌液0.1mL，混匀；试验样品组分别加0.1mL试验材料浸提液，活化组再加10%S9混合液0.5mL，无活化组加0.2mol/L磷酸盐缓冲液0.5mL，每组3管，再混匀，迅速将每管溶液分别倾入底层培养基上，转动平皿使顶层培养基均匀分布在底层上，平放固化。
3阴性对照组分别加入0.1mL浸提介质，活化组再加10%S9混合液0.5mL，无活化组加入
0.2mol/L的磷酸盐缓冲液0.5mL。阳性对照组分别加表2列出的诱变剂0.1mL，活化组再加10%S9混合液0.5mL，无活化组加0.2mol/L磷酸盐缓冲液0.5mL，其他步骤同12.2。
4全部平皿倒置于37℃培养箱中培养48h～72h观察结果。
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