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2024-12-30 - 来源：中科检测
口腔粘膜刺激试验是医疗器械生物学评价中重要的一环，通过这个试验可以评估医疗器械对口腔粘膜的刺激程度，为其安全性评价提供重要参考依据。在进行此类试验时，需要遵循相关的伦理标准和法规要求，确保试验过程合法合规。
在进行口腔黏膜刺激试验时，需要注意试验前的准备、动物选择及环境、试验操作、伦理考虑、数据处理、安全性评估、法规遵从以及特殊注意事项等方面的问题，以确保试验结果的准确性和可靠性。
口腔黏膜刺激试验动物环境
1、动物选择：
选择与人体口腔黏膜相似的动物模型，如兔、鼠等。
确保动物年龄、性别、体重等条件一致，以减少个体差异对试验结果的影响。
2、试验环境：
保持试验环境清洁、卫生，避免感染或污染。
控制环境温度、湿度等条件，确保试验结果的稳定性。
口腔黏膜刺激试验标准
（1）GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。
本部分包括：刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；详细的体内（刺激和致敏）试验步骤；结果解释的关键因素。
（2）YY/T0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
本标准规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。
本标准适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
口腔黏膜刺激试验方法
（1）长期接触法
适用于与口腔黏膜接触时间≥24h的长期和持久接触材料。有缝合接触法和项圈法两种试验方法。
缝合接触法：
分别将试样和对照材料放入金黄地鼠口腔两侧颊囊黏膜入口处表面。一侧为试样，另一侧为对照。试样及对照材料试片用医用5-0缝合丝线进行穿颊及皮肤缝合，使试片固定在颊黏膜表面。缝合力量以使试片紧密贴合黏膜，但无压迫为宜。试样与黏膜的接触时间为14d。
（2）急性接触法
根据材料实际使用情况可选择一次接触法或多次接触法。
1一次接触法
接触时间应尽可能与材料实际使用时间一致，但最少不能少于5min。接触后即刻及24h后肉眼观察颊囊。
2多次接触法
重复一次接触法步骤每小时1次，共4次。每次接触后及重复放置前检查颊囊。末次接触后24h肉眼观察颊囊。
3反复接触法
应根据预期临床应用情况确定试验用量、接触次数、试验时间和间隔期。每次接触后及重复放置前检查颊囊。末次接触后24h肉眼观察颊囊。
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