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2024-12-30 - 来源：中科检测
口腔黏膜是人体内部与外部环境之间的重要界面，它直接暴露在口腔内的食物、细菌、病毒和其他有害物质之下，因此对外界刺激的敏感性和反应能力对口腔健康至关重要。口腔粘膜刺激试验是医疗器械生物学评价中的一种重要试验之一，用于评估医疗器械对口腔粘膜的刺激性和毒性反应。
口腔黏膜刺激试验对象
1、口腔护理产品：如漱口水、牙膏等，这些产品中的某些成分在与口腔黏膜接触时可能引发刺激或过敏反应。
2、口腔医疗器械：如假牙、牙科修复材料、正畸器材等，这些器械在口腔内长期使用，可能直接与口腔黏膜接触。
3、口腔治疗药物：包括口腔喷雾剂、口腔贴片、口含片等，这些药物在口腔内溶解或释放，其成分可能对口腔黏膜产生影响。
4、新型口腔材料：在科研和开发过程中，新型口腔材料（如生物可降解材料、纳米材料等）需要评估其在口腔环境中的生物相容性和安全性。
口腔黏膜刺激试验判定标准
根据GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》附录B特殊的刺激试验中，B3口腔黏膜刺激试验结果评定标准如下：
B.3.8.1肉眼观察评价
比较试验侧颊囊与对侧颊囊，如有对照组，则还应与对照组动物的颊囊进行比较。
每一观察记分（见表B.2)相加后再除以观察总数得出每只动物平均记分。
注1：这些观察可能有助于组织学评价。
注2：试验材料首次接触前的初始观察结果不包括在平均记分中。
B.3.8.2组织学评价
应由病理学家对口腔组织显微镜下的刺激作用进行评价，可按表B.3给出的记分系统对每一组织进行评分。
试验组中所有动物的显微镜评价记分相加，再除以观察总数，得出试验组平均记分。对照组同法计算。最大记分为16。
对照颊囊或对照动物的显微镜评价总分大于9时可能表明有病理改变，可能是试验操作时造成的损伤。如其他试验或对照动物出现同样的高分，无论是哪种情况，可能都有必要进行复试。
试验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数（见表B.4)。对于重复接触试验，可将表B.3修改为适合于对有关慢性刺激组织反应的评价。
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