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2025-01-20
- 来源:中科检测
医疗器械毒理检测是对医疗器械进行毒性评价的过程,旨在评估医疗器械可能对人体产生的毒性效应。这个过程包括体外和体内毒理学评价,前者评估医疗器械材料的化学、物理和生物学特性,后者通过动物试验或体外生物学评价评估医疗器械对人体的潜在毒性效应。
医疗器械毒理检测项目
医疗器械毒理试验包括多种项目,例如:急性吸入毒性试验、急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、致敏试验、细胞毒性试验、哺乳动物骨髓染色体畸变试验、致癌性试验、生殖毒性试验、免疫毒性试验、全身毒性试验等等。
医疗器械毒理检测方法
医疗器械毒理学试验项目指标不同,试验方法要求不同,常见的医疗器械毒理试验项目及方法如下:
(1)细胞毒性试验:
在离体状态下模拟生物体生长环境,检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用。具体方法包括浸提液试验、直接接触试验等。
浸提液试验:将医疗器械或生物材料暴露于一系列试验剂中,观察细胞毒性效应,并测定细胞增殖抑制率等指标。这种方法适合检测溶出物的毒性。
直接接触试验:将医疗器械或生物材料直接与细胞培养基质接触,观察细胞毒性效应。这种方法对材料的细胞毒性敏感性最高,可检测出材料微弱的细胞毒性。
(2)皮肤致敏试验:评估材料在与皮肤接触后是否会引起过敏反应。常用的方法有豚鼠致敏试验和局部淋巴结试验等。
(3)皮刺/皮内反应试验:评估材料在皮肤内注射后是否引起局部反应。通常将材料制备成悬浊液,注射到实验动物的皮肤内,观察注射部位的反应。
(4)急性毒性试验:通过一次或24小时内多次接触外来化合物,观察机体出现的中毒效应,甚至引起死亡的情况,以确定化合物的毒性等级和半数致死量。
医疗器械检测机构-中科检测,具备CMA、CNAS资质认证,开展医疗器械重金属、成分含量、生物相容性、毒理学评价等各项目指标检测服务,具体测试费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。
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