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医疗器械毒理检测规范标准有哪些
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  • 2025-01-20
  • 来源:中科检测

  医疗器械在接触人体时可能会产生不同程度的生物相容性问题,如慢性炎症、细胞毒性、过敏反应等,从而影响患者的健康或治疗效果。医疗器械毒理检测能够早期识别和评估医疗器械潜在的生物危害,对于确保医疗器械的安全性和保护患者健康至关重要‌。


  医疗器械毒理检测规范标准


  医疗器械毒理试验规范标准要求主要包括GB/T16886和ISO10993系列标准‌。


  GB/T16886是中国国家标准,全称为《医疗器械生物学评价》系列标准。该系列标准由中国国家标准化管理委员会制定,用于评价医疗器械的生物学性能,并等同采用ISO10993系列标准,同时结合中国实际情况进行了适当的修改和补充‌。


  其中,GB/T16886.1-2022是该系列标准的重要部分,它等同转化于ISO10993-1:2018,明确了生物相容性定义,提出医疗器械全生命周期生物学评价的理念,并强调毒理学风险评估的重要性‌。该标准强调评价与试验应基于风险管理,采用对已有数据进行评审与必要时选择补充试验相结合的方式,不仅仅局限在生物学试验上‌。


  ISO10993是国际标准,同样名为《医疗器械生物学评价》系列标准。该标准由国际标准化组织(ISO)制定,是在欧美等某些发达国家的标准的基础上发展而成的,目前已被全球各地广泛采用,对于实现医疗器械生物学评价在全球范围内的协调和统一起到了重要作用‌。


  ISO10993系列标准涵盖了医疗器械生物学评价的多个方面,包括细胞毒性、致敏性、刺激性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、植入试验以及与血液相互作用试验等,为不同类型的医疗器械提供了详细的生物学评价指导‌。该标准同样强调在风险管理过程中进行医疗器械生物学评价,并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分‌。


  医疗器械毒理检测国家标准


  GB/T16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验


  GB/T16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分:皮肤致敏试验


  GB/T16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验


  GB/T16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料


  GB/T16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量


  GB/T16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量


  GB/T16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量


  GB/T16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计


  GB/T16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立


  GB/T16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征


  GB/T16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征


  GB/T16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求


  GB/T16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法


  GB/Z16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分:纳米材料指南


  GB/T16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验


  GB/T16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择


  GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验


  GB/T16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验


  GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量


  GB/T16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架